百时美施贵宝宣布向FDA申请其CAR-T细胞替代疗法liso-cel的许可

百时美施贵宝公司今天宣布向旧金山牛奶处方药监督管理局（FDA）提交其CAR-T蛋白临床lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物许可证获准（BLA）。其自体抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T蛋白免疫临床由CD8+和CD4 + CAR-T蛋白组成，用于当初经过最少两次治疗的罹患或难治性（R/R）大B蛋白乳腺癌（LBCL）未满高血压。该获准是基于TRANSCEND NHL 001试验的安全性和系统性结果，该试验评估了在269亦然罹患/难治性大B蛋白乳腺癌，包括弥漫性大B蛋白乳腺癌（DLBCL）高血压中所liso-cel的和安全性。百时美施贵宝公司近来在旧金山血液学学术委员会年大会介绍了这项极其重要研究的数据。Liso-cel已被FDA获得者针对罹患/难治袭性大B蛋白非霍奇金乳腺癌（NHL）的实验性临床（BT）和转化医学现职临床（RMAT）的称号，以及由欧洲处方药管理局获得者针对罹患性/难治性DLBCL的优先药物（PRIME）称号。独有出处：本文系梅斯医学（MedSci）原创校对整理，转载需许可！